સમાચાર

ક્લિનિકલ સિરીંજ રબર સ્ટોપરથી ઓક્સિડાઇઝિંગ લીચેબલની ઓળખ

એકલ-ઉપયોગ પોલિમરીક સામગ્રીનો ઉપયોગ વિવિધ બાયોફાર્માસ્યુટિકલ પ્રક્રિયાના પગલાઓમાં વધુને વધુ થાય છે.આ મુખ્યત્વે તેમની એપ્લિકેશનોની વિશાળ શ્રેણી અને સંબંધિત લવચીકતા અને અનુકૂલનક્ષમતા તેમજ તેમના પ્રમાણમાં ઓછા ખર્ચને આભારી હોઈ શકે છે અને કારણ કે સફાઈ માન્યતા જરૂરી નથી.[1][2]

સામાન્ય રીતે, સામાન્ય ઉપયોગની પરિસ્થિતિઓમાં સ્થાનાંતરિત રાસાયણિક સંયોજનોને "લીચેબલ" તરીકે ઓળખવામાં આવે છે, જ્યારે અતિશયોક્તિયુક્ત પ્રયોગશાળાની પરિસ્થિતિઓમાં સ્થાનાંતરિત સંયોજનો ઘણીવાર "એક્સટ્રેક્ટેબલ" તરીકે ઓળખાય છે.લીચેબલ્સની ઘટના ખાસ કરીને તબીબી ઉદ્યોગના સંદર્ભમાં વધુ ચિંતાનો વિષય હોઈ શકે છે, કારણ કે રોગનિવારક પ્રોટીન ઘણીવાર દૂષકોની હાજરીને કારણે સંભવિત રીતે માળખાકીય ફેરફારો માટે સંવેદનશીલ હોય છે, જો તે પ્રતિક્રિયાશીલ કાર્યાત્મક જૂથો ધરાવે છે.[3][4]વહીવટી સામગ્રીમાંથી લીચિંગને ઉચ્ચ જોખમ ગણી શકાય, જો કે ઉત્પાદનના લાંબા ગાળાના સંગ્રહની સરખામણીમાં સંપર્કનો સમયગાળો બહુ લાંબો ન હોઈ શકે.[5]
નિયમનકારી જરૂરિયાતોના સંદર્ભમાં, યુ.એસ. કોડ ઓફ ફેડરલ રેગ્યુલેશન્સ શીર્ષક 21 જણાવે છે કે ઉત્પાદન સાધનો[6] તેમજ કન્ટેનર બંધ કરવું[7] દવાની સલામતી, ગુણવત્તા અથવા શુદ્ધતાને બદલશે નહીં.પરિણામે અને ઉત્પાદનની ગુણવત્તા અને દર્દીઓની સલામતી સુનિશ્ચિત કરવા માટે, આ દૂષકોની ઘટના, જે DP સંપર્ક સામગ્રીના વિશાળ જથ્થામાંથી ઉદ્દભવી શકે છે, ઉત્પાદન, સંગ્રહ અને અંતિમ વહીવટ દરમિયાન તમામ પ્રક્રિયાના પગલાં દરમિયાન નિરીક્ષણ અને નિયંત્રણની જરૂર છે.
વહીવટી સામગ્રીને સામાન્ય રીતે તબીબી ઉપકરણો તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવતી હોવાથી, સપ્લાયર્સ અને ઉત્પાદકો ઘણીવાર ચોક્કસ ઉત્પાદનના હેતુપૂર્વકના ઉપયોગ અનુસાર રાસાયણિક સ્થળાંતરની ઘટના નક્કી કરે છે અને તેનું મૂલ્યાંકન કરે છે, દા.ત., ઇન્ફ્યુઝન બેગ માટે, માત્ર જલીય દ્રાવણ સમાયેલ છે, દા.ત., 0.9% (w. /v) NaCl, તપાસવામાં આવે છે.જો કે, અગાઉ એવું દર્શાવવામાં આવ્યું હતું કે દ્રાવ્ય ગુણધર્મો ધરાવતા ફોર્મ્યુલેશન ઘટકોની હાજરી, જેમ કે રોગનિવારક પ્રોટીન પોતે અથવા બિન-આયોનિક સર્ફેક્ટન્ટ્સ સરળ જલીય દ્રાવણોની તુલનામાં બિન-ધ્રુવીય સંયોજનોના સ્થળાંતર વલણને બદલી શકે છે અને વધારી શકે છે.[7][8 ]
તેથી સામાન્ય રીતે ઉપયોગમાં લેવાતી ક્લિનિકલ સિરીંજમાંથી સંભવિત લીચિંગ સંયોજનોને ઓળખવાનો વર્તમાન પ્રોજેક્ટનો ઉદ્દેશ્ય હતો.આથી, અમે ડીપી સરોગેટ સોલ્યુશન તરીકે જલીય 0.1% (w/v) PS20 નો ઉપયોગ કરીને સિમ્યુલેટેડ ઇન-યુઝ લીચેબલ અભ્યાસો કર્યા.પ્રાપ્ત લીચેબલ સોલ્યુશનનું પ્રમાણભૂત એક્સટ્રેક્ટેબલ અને લીચેબલ્સ વિશ્લેષણાત્મક અભિગમો દ્વારા વિશ્લેષણ કરવામાં આવ્યું હતું.પ્રાથમિક લીચેબલ રીલીઝિંગ સ્ત્રોતને ઓળખવા માટે સિરીંજના ઘટકોને ડિસએસેમ્બલ કરવામાં આવ્યા હતા.[9]
તબીબી રીતે ઉપયોગમાં લેવાતા અને CE-પ્રમાણિત નિકાલજોગ વહીવટી સિરીંજ પર ઉપયોગમાં લેવાતા લીચેબલ અભ્યાસ દરમિયાન સંભવિત કાર્સિનોજેનિક 41 રાસાયણિક સંયોજન, એટલે કે 1,1,2,2-ટેટ્રાક્લોરોથેન ICH M7-પ્રાપ્ત વિશ્લેષણાત્મક મૂલ્યાંકન થ્રેશોલ્ડ (AET) થી ઉપરની સાંદ્રતામાં શોધી કાઢવામાં આવ્યું હતું. ).પ્રાથમિક TCE સ્ત્રોત તરીકે સમાવિષ્ટ રબર સ્ટોપરને ઓળખવા માટે સંપૂર્ણ તપાસ શરૂ કરવામાં આવી હતી.[10]
ખરેખર, અમે સ્પષ્ટપણે બતાવી શકીએ છીએ કે TCE એ રબર સ્ટોપરમાંથી લીચ કરી શકાય તેવું નથી.વધુમાં, પ્રયોગમાં જાણવા મળ્યું હતું કે ઓક્સિડાઇઝિંગ પ્રોપર્ટીઝ સાથેનું અત્યાર સુધીનું અજ્ઞાત સંયોજન રબર સ્ટોપરમાંથી બહાર નીકળી રહ્યું હતું, જે DCM ને TCE માં ઓક્સિડાઇઝ કરવામાં સક્ષમ હતું.[11]
લીચિંગ કમ્પાઉન્ડને ઓળખવા માટે, રબર સ્ટોપર અને તેના અર્કને વિવિધ વિશ્લેષણાત્મક પદ્ધતિઓ દ્વારા વર્ગીકૃત કરવામાં આવી હતી. વિવિધ કાર્બનિક પેરોક્સાઇડ્સ, જેનો ઉપયોગ પ્લાસ્ટિકના ઉત્પાદન દરમિયાન પોલિમરાઇઝેશન ઇનિશિયેટર્સ તરીકે થઈ શકે છે, DCM થી TCE ને ઓક્સિડાઇઝ કરવાની તેમની ક્ષમતાઓ માટે સામગ્રીની તપાસ કરવામાં આવી હતી. ઓક્સિડાઇઝિંગ લીચેબલ સંયોજન તરીકે અખંડ લ્યુપેરોક્સ⑧ 101 બંધારણની સ્પષ્ટ પુષ્ટિ માટે, NMR વિશ્લેષણ કરવામાં આવ્યું હતું.એક મિથેનોલિક રબર અર્ક અને મિથેનોલિક લ્યુપેરોક્સ 101 સંદર્ભ ધોરણને શુષ્કતા માટે બાષ્પીભવન કરવામાં આવ્યું હતું.અવશેષોનું પુનઃનિર્માણ મિથેનોલ-ડી4માં કરવામાં આવ્યું હતું અને એનએમઆર દ્વારા તેનું વિશ્લેષણ કરવામાં આવ્યું હતું.પોલિમરાઇઝેશન ઇનિશિયેટર Luperox⑧101 આમ નિકાલજોગ સિરીંજ રબર સ્ટોપરના ઓક્સિડાઇઝિંગ લીચેબલ હોવાની પુષ્ટિ કરવામાં આવી હતી.[12]
અહીં પ્રસ્તુત અભ્યાસ સાથે, લેખકોનો હેતુ તબીબી રીતે ઉપયોગમાં લેવાતી વહીવટી સામગ્રીમાંથી રાસાયણિક લીચિંગની વૃત્તિ વિશે જાગૃતિ લાવવાનો છે, ખાસ કરીને "અદ્રશ્ય" પરંતુ અત્યંત પ્રતિક્રિયાશીલ લીચિંગ રસાયણોની હાજરીના સંદર્ભમાં.TCE નું મોનિટરિંગ આમ તમામ પ્રક્રિયાના પગલાં દરમિયાન DP ગુણવત્તા પર દેખરેખ રાખવા માટે બહુમુખી અને અનુકૂળ અભિગમ હોઈ શકે છે અને તેથી દર્દીઓની સલામતીમાં ફાળો આપે છે.[13]

સંદર્ભ

[1] શુક્લા એએ, ગોટ્શલ્ક યુ. બાયોફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન માટે એકલ-ઉપયોગ નિકાલજોગ તકનીકીઓ.ટ્રેન્ડ્સ બાયોટેકનૉલ.2013;31(3):147-154.

[2] લોપેસ એજી.બાયોફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં એકલ-ઉપયોગ: વર્તમાન ટેક-નોલોજી પ્રભાવ, પડકારો અને મર્યાદાઓની સમીક્ષા.ફૂડ બાયોપ્રોડ પ્રક્રિયા.2015;93:98-114.

[૩] પાસ્કીટ ડી, જેન્કે ડી, બોલ ડી, હ્યુસ્ટન સી, નોરવુડ ડીએલ, માર્કોવિક I. પ્રોડક્ટ ક્વોલિટી રિસર્ચ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ (PQRI) લીચેબલ અને એક્સટ્રેક્ટેબલ વર્કિંગ ગ્રૂપ પહેલ પેરેન્ટેરલ અને ઓપ્થેલ્મિક ડ્રગ પ્રોડક્ટ (PODP).PDA] ફાર્મ સાયન્સ ટેક્નોલ.2013;67(5):430- 447.

[૪] વાંગ ડબલ્યુ, ઇગ્નાટીયસ એએ, ઠક્કર એસ.વી.પ્રોટીન સ્થિરતા પર શેષ અશુદ્ધિઓ અને દૂષકોની અસર.J Pharmaceut Sci.2014;103(5):1315-1330.

[૫] પૌડેલ કે, હૌક એ, માયર ટીવી, મેન્ઝેલ આર. બાયોફાર્માસ્યુટિકલ ડાઉનસ્ટ્રીમ પ્રોસેસિંગમાં લીચેબલ્સનું જથ્થાત્મક લાક્ષણિકતા ડૂબી જાય છે.Eur J Pharmaceut Sci.2020;143: 1 05069.

[૬] યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન FDA.21 CFR સેક.211.65, સાધનોનું બાંધકામ.1 એપ્રિલ, 2019 ના રોજ સુધારેલ.

[7] યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન FDA.21 CFR સેક.211.94, ડ્રગ પ્રોડક્ટ કન્ટેનર અને બંધ.1 એપ્રિલ, 2020 ના રોજ સુધારેલ.

[૮] જેન્કે ડીઆર, બ્રેનન જે, ડોટી એમ, પોસ એમ. પ્લાસ્ટિક સામગ્રી અને ફાર્માસ્યુટિકલ ફોર્મ્યુલેશન વચ્ચેની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાની નકલ કરવા માટે દ્વિસંગી ઇથેનોલ/વોટર મોડલ સોલ્યુશનનો ઉપયોગ.[Appl Polvmer Sci.2003:89(4):1049- 1057.

[૯] બાયોફોરમ ઓપરેશન્સ ગ્રુપ BPOG.બાયોફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનમાં ઉપયોગમાં લેવાતા પોલિમરીક સિંગલ-યુઝ ઘટકોના એક્સટ્રેક્ટેબલ પરીક્ષણ માટે શ્રેષ્ઠ પ્રેક્ટિસ માર્ગદર્શિકા.બાયોફોરમ ઓપરેશન્સ ગ્રુપ લિમિટેડ (ઓનલાઈન પ્રકાશન);2020.

[૧૦] ખાન ટીએ, માહલર એચસી, કિશોર આર.એસ.ઉપચારાત્મક પ્રોટીન ફોર્મ્યુલેશનમાં સર્ફેક્ટન્ટ્સની મુખ્ય ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ: એક સમીક્ષા.FurJ ફાર્મ રિઓફાર્મ.2015;97(Pt A):60- -67.

[૧૧] યુનાઈટેડ સ્ટેટ્સ ડિપાર્ટમેન્ટ ઓફ હેલ્થ એન્ડ હ્યુમન સર્વિસ, ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન એફડીએ, સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઈવેલ્યુએશન એન્ડ રિસર્ચ સીડીઆર, સેન્ટર ફોર બાયોલોજિક્સ ઈવેલ્યુએશન એન્ડ રીસીચ સીબીઈઆર.ઉદ્યોગ માટે માર્ગદર્શન - ઇમ્યુનોજેનિસિટી આકારણી

[૧૨] બી જેએસ, રેન્ડોલ્ફ ટીડબ્લ્યુ, કારપેન્ટર જેએફ, બિશપ એસએમ, દિમિત્રોવા એમએન.બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સની સ્થિરતા પર સપાટી અને લીચેબલની અસરો.જે ફાર્માસ્યુટ સાય.2011;100 (10):4158- -4170.

[૧૩] કિશોર આરએસ, કીઝ એસ, ફિશર એસ, પેપેનબર્ગર એ, ગ્રુશોપ યુ, માહલર એચસી.પોલિસોર્બેટસ 20 અને 80 નું અધોગતિ અને બાયોથેરાપ્યુટિક્સની સ્થિરતા પર તેની સંભવિત અસર.ફાર્મ Res.2011;28(5):1194-1210.