આ અઠવાડિયે અમે MDR રેગ્યુલેશન્સ પર તાલીમ લીધી.Hitec મેડિકલ MDR CE પ્રમાણપત્ર માટે અરજી કરી રહ્યું છે અને તેને આગામી મેમાં મેળવવા માટે અંદાજ છે.

અમે MDR નિયમોની વિકાસ પ્રક્રિયા વિશે શીખ્યા.

5 મે, 2017ના રોજ, યુરોપિયન યુનિયનના અધિકૃત જર્નલે સત્તાવાર રીતે EU મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન (MDR) 2017/745 બહાર પાડ્યું.

આ નિયમનનો હેતુ જાહેર આરોગ્ય અને દર્દીની સલામતીનું વધુ સારું રક્ષણ સુનિશ્ચિત કરવાનો છે.MDR ડાયરેક્ટિવ 90/385/EEC (એક્ટિવ ઇમ્પ્લાન્ટેબલ મેડિકલ ડિવાઇસ ડાયરેક્ટિવ) અને 93/42/EEC (મેડિકલ ડિવાઇસ ડાયરેક્ટિવ) ને બદલશે.MDR કલમ 123 ની જરૂરિયાતો અનુસાર, MDR સત્તાવાર રીતે 26 મે, 2017 ના રોજ અમલમાં આવ્યું અને 26 મે, 2020 ના રોજ સત્તાવાર રીતે MDD (93/42/EEC) અને AIMDD (90/385/EEC) ને બદલવામાં આવ્યું.

COVID-19 ની અસરને કારણે, 23 એપ્રિલ, 2020 ના રોજ નવા EU નિયમન MDRની MDR તારીખના સુધારા પરની સૂચનાએ સત્તાવાર રીતે જાહેરાત કરી કે MDR નો અમલ 26 મે, 2021 સુધી મુલતવી રાખવામાં આવ્યો છે.

26 મે, 2021 થી શરૂ કરીને, યુરોપિયન યુનિયનમાં નવા લૉન્ચ થયેલા તમામ તબીબી ઉપકરણોએ MDR આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવું આવશ્યક છે.

MDR ના અમલીકરણ પછી, ત્રણ વર્ષના સંક્રમણ સમયગાળા દરમિયાન MDD અને AIMDD અનુસાર CE પ્રમાણપત્રો માટે અરજી કરવી અને પ્રમાણપત્રોની માન્યતા જાળવી રાખવા હજુ પણ શક્ય છે.કલમ 120 કલમ 2 મુજબ, સંક્રમણ સમયગાળા દરમિયાન NB દ્વારા જારી કરાયેલ CE પ્રમાણપત્ર માન્ય રહેશે, પરંતુ તેની ડિલિવરીની તારીખથી 5 વર્ષ કરતાં વધુ નહીં હોય અને તે 27 મે, 2024ના રોજ સમાપ્ત થશે.

પરંતુ, MDR ની પ્રગતિ અપેક્ષા મુજબ સરળ રહી નથી, અને વર્તમાન નીતિ નીચે મુજબ છે,

26 મે, 2024 પહેલાં, એન્ટરપ્રાઇઝે MDR માટે તેમની સૂચિત સંસ્થાઓને અરજી સબમિટ કરવી આવશ્યક છે, પછી તેમના MDD પ્રમાણપત્રો (IIb, IIa, અને I ઉપકરણો) 31 ડિસેમ્બર, 2028 સુધી લંબાવી શકાય છે.