Hitec મેડિકલ MDR તાલીમ - MDR હેઠળ ટેકનિકલ દસ્તાવેજીકરણની આવશ્યકતાઓ (ભાગ 1)
| તત્વો | સામગ્રી |
| ઉપકરણનું વર્ણન, જેમાં સૉફ્ટવેર અને એસેસરીઝ શામેલ છે | ઉત્પાદનનું સામાન્ય વર્ણન, હેતુપૂર્વકના ઉપયોગ અને હેતુવાળા વપરાશકર્તાઓ સહિત;UDI;સંકેતો અને વિરોધાભાસ;ઉપયોગ માટે સૂચનાઓ;વપરાશકર્તા જરૂરિયાતો;ઉત્પાદન વર્ગીકરણ;મોડેલ સૂચિ;સામગ્રી વર્ણન;અને પ્રદર્શન સૂચકાંકો. |
| ઉત્પાદક દ્વારા પૂરી પાડવામાં આવેલ માહિતી | ઉત્પાદનો અને તેમના પેકેજિંગ પરના લેબલ્સ, ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ.(સભ્ય રાજ્ય માટે સ્વીકાર્ય ભાષાનો ઉપયોગ કરો જ્યાં ઉપકરણ વેચાણ માટે બનાવાયેલ છે) |
| ડિઝાઇન અને ઉત્પાદન માહિતી | ઉપકરણના ડિઝાઇન તબક્કા, ઉત્પાદન પ્રક્રિયા અને તેની માન્યતા, સતત દેખરેખ અને અંતિમ ઉત્પાદન પરીક્ષણને સમજવા માટે સંપૂર્ણ માહિતી અને વિશિષ્ટતાઓ. પેટા કોન્ટ્રાક્ટરો સહિત જ્યાં ડિઝાઇન અને ઉત્પાદન પ્રવૃત્તિઓ થશે તે સાઇટને ઓળખો. |
| સામાન્ય સલામતી પ્રદર્શન આવશ્યકતાઓ GSPR | પરિશિષ્ટ I માં સામાન્ય સલામતી અને પ્રદર્શન આવશ્યકતાઓ માટે પ્રદર્શન માહિતી;જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવા અપનાવવામાં આવેલા ઉકેલોની વાજબીતા, માન્યતા અને ચકાસણીનો સમાવેશ થાય છે. |
| જોખમ-લાભ વિશ્લેષણ અને જોખમ સંચાલન | જોખમ લાભ વિશ્લેષણ અને જોખમ વ્યવસ્થાપન પરિણામો પરિશિષ્ટ I માં સમાવવામાં આવેલ છે. |
| ઉત્પાદન માન્યતા અને ચકાસણી | કરવામાં આવેલ તમામ ચકાસણી અને માન્યતા પરીક્ષણો/અભ્યાસના પરિણામો અને નિર્ણાયક વિશ્લેષણો હોવા જોઈએ |
MDR હેઠળ લેબલિંગ જરૂરિયાતો
પોસ્ટ સમય: ડિસેમ્બર-29-2023