સમાચાર

Hitec મેડિકલ MDR તાલીમ - MDR હેઠળ તકનીકી દસ્તાવેજીકરણ આવશ્યકતાઓ (ભાગ 2)

MDR હેઠળ ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનની આવશ્યકતાઓ

ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન:

ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન એ પૂરતા ક્લિનિકલ ડેટાનો ઉપયોગ કરીને, સતત અને સક્રિય અભિગમ દ્વારા ક્લિનિકલ ડેટાનો સંગ્રહ, મૂલ્યાંકન અને વિશ્લેષણ છે.to સંબંધિત GSPR આવશ્યકતાઓનું પાલન નક્કી કરો.

ક્લિનિકલ તપાસ:

તબીબી ઉપકરણોની કામગીરી અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે માનવ નમૂનાઓનો વ્યવસ્થિત સર્વેક્ષણ કરો.

PMS (પોસ્ટ માર્કેટ સર્વેલન્સ):

ઉત્પાદકો અને અન્ય આર્થિક ઓપરેટરો દ્વારા સહકારમાં હાથ ધરવામાં આવતી તમામ પ્રવૃત્તિઓનો સંદર્ભ આપે છે, જે લૉન્ચ કરવામાં આવ્યા છે અને બજારમાં ઉપલબ્ધ છે અથવા ઉપયોગમાં લેવાય છે તેવા ઉપકરણોમાંથી મેળવેલા અનુભવોને સક્રિય રીતે એકત્રિત કરવા અને સારાંશ આપવા માટે નવીનતમ વ્યવસ્થિત પ્રક્રિયાઓની સ્થાપના અને જાળવણીના ઉદ્દેશ્ય સાથે, અને નક્કી કરો કે શું જરૂરી સુધારાત્મક અને નિવારક પગલાં સમજવાની જરૂર છે.

પીએમસીએફ(પોસ્ટ માર્કેટ ક્લિનિકલ ફોલો-અપ):

ઉપકરણ પ્રદર્શન અને સલામતી પર ક્લિનિકલ ડેટાને સક્રિય રીતે એકત્રિત કરવા અને તેનું મૂલ્યાંકન કરવા માટેની પદ્ધતિ અને પ્રક્રિયા.તકનીકી દસ્તાવેજીકરણના ભાગરૂપે, PMCF સાથે જોડાયેલ છે અને PMS પ્લાન અને CERને અપડેટ કરવા માટે ઉપયોગમાં લેવાય છે.તેનો ઉપયોગ PMCF રિપોર્ટ્સ માટે નમૂના તરીકે પણ થઈ શકે છે.

MDR કલમ 10:ઉત્પાદકોએ પોસ્ટ માર્કેટ ક્લિનિકલ ટ્રેકિંગ PMCF સહિત કલમ 61 અને પરિશિષ્ટ XIV ની જરૂરિયાતો અનુસાર ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન કરવું જોઈએ.

MDR કલમ 61:મૂળભૂત સલામતી અને પ્રદર્શન આવશ્યકતાઓ સાથેના પાલનની પુષ્ટિ ક્લિનિકલ ડેટા, તેમજ પોસ્ટ માર્કેટ સર્વેલન્સ PMS ના ડેટા પર આધારિત હોવી જોઈએ.ઉત્પાદકોએ યોજના અનુસાર ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન કરવું જોઈએ અને લેખિત દસ્તાવેજો બનાવવું જોઈએ.

MDR કલમ 54:વિશિષ્ટ વર્ગ III અને IIb ઉપકરણો માટે, સૂચિત સંસ્થા ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન પરામર્શ પ્રક્રિયા અમલમાં મૂકશે:

વર્ગ III ઇમ્પ્લાન્ટેબલ ઉપકરણો

IIb સક્રિય ઉપકરણો કે જે માનવ શરીરમાંથી દૂર કરવામાં આવે છે અથવા સંભવિત જોખમી રીતે માનવ શરીરમાં સંચાલિત થાય છે.

નીચેની પરિસ્થિતિઓમાં ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન પરામર્શ પ્રક્રિયાની જરૂર નથી:

MDR નિયમો અનુસાર પ્રમાણપત્રોનું નવીકરણ કરો;

સમાન ઉત્પાદક દ્વારા બજારમાં પહેલેથી જ ઉત્પાદનોમાં ફેરફાર.આ ફેરફાર ઉપકરણના નફાના જોખમના ગુણોત્તરને અસર કરતું નથી;

ત્યાં સંબંધિત CS છે અને સૂચિત સંસ્થાએ પાલનની પુષ્ટિ કરી છેtCS માં ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન પરનો વિભાગ.