સમાચાર

Hitec મેડિકલ MDR તાલીમ - MDR હેઠળ ઉત્પાદન વર્ગીકરણ(ભાગ 2)

નિયમ 10. ડાયગ્નોસ્ટિક અને પરીક્ષણ સાધનો

લાઇટિંગ માટે વપરાતા સાધનો (પરીક્ષા લેમ્પ, સર્જિકલ માઇક્રોસ્કોપ) વર્ગ I;

શરીરમાં રેડિયોફાર્માસ્યુટિકલ્સની ઇમેજિંગ માટે (ગામા કેમેરા) અથવા મહત્વપૂર્ણ શારીરિક પ્રક્રિયાઓ (ઇલેક્ટ્રોકાર્ડિયોગ્રામ, મગજની મોટર, ઇલેક્ટ્રોનિક બ્લડ પ્રેશર માપવાનું સાધન) સીધું નિદાન અથવા તપાસ માટે વર્ગ IIa;

જોખમી પરિસ્થિતિઓમાં શારીરિક કાર્યોનું નિરીક્ષણ કરવા (શસ્ત્રક્રિયા દરમિયાન બ્લડ ગેસ વિશ્લેષકો) અથવા આયનાઇઝિંગ રેડિયેશન ઉત્સર્જિત કરવા માટે વપરાય છે અને નિદાન અથવા સારવાર માટે વપરાય છે (એક્સ-રે ડાયગ્નોસ્ટિક મશીનો,) વર્ગ IIb.

નિયમ 11. ડાયગ્નોસ્ટિક અથવા થેરાપ્યુટિક હેતુઓ માટે નિર્ણય લેવાની માહિતી પ્રદાન કરવા માટે વપરાતું સોફ્ટવેર વર્ગ IIa

નિયમ 12. સક્રિય ઉપકરણો કે જે માનવ શરીરમાં દવાઓ અથવા અન્ય પદાર્થોના પ્રવેશ અને બહાર નીકળવાનું નિયંત્રણ કરે છે વર્ગ IIa (એસ્પિરેટર્સ, સપ્લાય પંપ)

જેમ કે સંભવિત જોખમી રીતે કામ કરવું (નાર્કોટિક્સ, વેન્ટિલેટર, ડાયાલિસિસ મશીન) વર્ગ IIb

નિયમ 13. અન્ય તમામ સક્રિય તબીબી ઉપકરણો વર્ગ I ના છે

જેમ કે: ઓબ્ઝર્વેશન લેમ્પ, ડેન્ટલ ચેર, ઇલેક્ટ્રિક વ્હીલચેર, ઇલેક્ટ્રિક બેડ

SખાસRules

નિયમ 14. વર્ગ III ના ઘટકો તરીકે સહાયક દવાઓ અને માનવ રક્ત અર્ક ધરાવતા ઉપકરણો

જેમ કે: એન્ટિબાયોટિક બોન સિમેન્ટ, એન્ટિબાયોટિક ધરાવતું રૂટ કેનાલ ટ્રીટમેન્ટ મટિરિયલ, એન્ટિકોએગ્યુલન્ટ્સ સાથે કોટેડ કેથેટર

નિયમ 15, કુટુંબ નિયોજન સાધનો

ગર્ભનિરોધક અથવા જાતીય સંક્રમિત રોગોના પ્રસારને રોકવા માટે વપરાતા તમામ ઉપકરણો (ગર્ભનિરોધક) વર્ગ IIb;

ઇમ્પ્લાન્ટેબલ અથવા લાંબા ગાળાના આક્રમક ઉપકરણો (ટ્યુબલ લિગેશન ઉપકરણો) વર્ગ III

નિયમ 16. સાફ કરેલ અથવા વંધ્યીકૃત સાધનો

માત્ર જીવાણુ નાશકક્રિયા અથવા જીવાણુ નાશકક્રિયા માટે ઉપયોગમાં લેવાતા તમામ સાધનોને વર્ગ IIa તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે;

હાઇડ્રેટેડ કોન્ટેક્ટ લેન્સના જીવાણુ નાશકક્રિયા, સફાઈ અને કોગળા કરવા માટે ખાસ રચાયેલ તમામ સાધનોને વર્ગ IIb તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવ્યા છે..

નિયમ 17. એક્સ-રે ડાયગ્નોસ્ટિક ઈમેજીસ રેકોર્ડ કરવા માટેના સાધનો વર્ગ IIa

નિયમ 18, માનવ અથવા પ્રાણી મૂળના પેશીઓ, કોષો અથવા ડેરિવેટિવ્ઝમાંથી ઉત્પાદિત સાધનો, વર્ગ III

જેમ કે પ્રાણીમાંથી મેળવેલા જૈવિક હાર્ટ વાલ્વ, ઝેનોગ્રાફ્ટ ડ્રેસિંગ્સ, કોલેજન ત્વચીય ફિલર્સ

નિયમ 19. નેનોમટેરિયલ્સ સમાવિષ્ટ અથવા સમાવિષ્ટ તમામ ઉપકરણો

ઉચ્ચ અથવા મધ્યમ આંતરિક એક્સપોઝરની સંભાવના સાથે (ડિગ્રેડેબલ બોન-ફિલિંગ નેનોમટેરિયલ્સ) વર્ગ III;

ઓછી આંતરિક એક્સપોઝર સંભવિતતાનું પ્રદર્શન (નેનો-કોટેડ બોન ફિક્સેશન સ્ક્રૂ) વર્ગ IIb;

આંતરિક એક્સપોઝર (ડેન્ટલ ફિલિંગ મટિરિયલ્સ, નોન-ડિગ્રેડેબલ નેનોપોલિમર્સ) વર્ગ IIa માટે નગણ્ય સંભવિતતા દર્શાવે છે

નિયમ 20. ઇન્હેલેશન દ્વારા દવાઓનું સંચાલન કરવાના હેતુથી આક્રમક ઉપકરણો

શરીરના છિદ્રોને લગતા તમામ આક્રમક ઉપકરણો (નિકોટિન રિપ્લેસમેન્ટ થેરાપી માટે ઇન્હેલન્ટ્સ) વર્ગ IIa;

જ્યાં સુધી ક્રિયાની પદ્ધતિ સંચાલિત ઔષધીય ઉત્પાદનની અસરકારકતા અને સલામતી પર નોંધપાત્ર અસર ન કરે અને જીવન માટે જોખમી પરિસ્થિતિઓની સારવાર માટે બનાવાયેલ વર્ગ II b.

નિયમ 21. શરીરના છિદ્ર દ્વારા રજૂ કરાયેલા અથવા ત્વચા પર લાગુ કરાયેલા પદાર્થોનો સમાવેશ કરતા ઉપકરણો

જો તેઓ, અથવા તેમના ચયાપચય, પેટમાં અથવા નીચલા જઠરાંત્રિય માર્ગ અથવા શરીરની સિસ્ટમમાં શોષાય છે, તો હેતુ પ્રાપ્ત થયો છે (સોડિયમ અલ્જીનેટ, ઝાયલોગ્લુકન) વર્ગ III;

ત્વચા, અનુનાસિક પોલાણ અને ગળાની ઉપરની ચામડી પર લાગુ કરવામાં આવે છે અને આ પોલાણ (અનુનાસિક અને ગળાના છંટકાવ,) વર્ગ IIaમાં તેમના હેતુપૂર્ણ હેતુને પ્રાપ્ત કરવા માટે.;

અન્ય તમામ કેસોમાં (ઓરલ એક્ટિવેટેડ કોલસો, હાઇડ્રેટેડ આઇ ડ્રોપ્સ) વર્ગ IIb

નિયમ 22. સંકલિત નિદાન ક્ષમતાઓ સાથે સક્રિય સારવાર સાધનો

સક્રિય રોગનિવારક ઉપકરણો (ઓટોમેટિક ક્લોઝ-લૂપ ઇન્સ્યુલિન ડિલિવરી સિસ્ટમ્સ, ઓટોમેટેડ એક્સટર્નલ ડિફિબ્રિલેટર) સંકલિત અથવા સંયુક્ત ડાયગ્નોસ્ટિક ફંક્શન્સ કે જે ઉપકરણ સાથે દર્દીની સારવારમાં મુખ્ય પરિબળ છે (ઓટોમેટેડ એક્સટર્નલ ડિફિબ્રિલેટર) વર્ગ III