Hitec મેડિકલ MDR તાલીમ - MDR શરતોની વ્યાખ્યા （ભાગ 2）

ઉપયોગ કરવાનો ઈરાદો

ઉત્પાદક લેબલ્સ, સૂચનાઓ, પ્રમોશનલ અથવા વેચાણ સામગ્રી અથવા નિવેદનોમાં પ્રદાન કરેલા ડેટાના આધારે ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનમાં ઉપયોગને નિયુક્ત કરે છે.

લેબલ

પ્રિન્ટેડ ટેક્સ્ટ અથવા ગ્રાફિક માહિતી જે ઉપકરણ પર જ દેખાય છે, અથવા વિવિધ ઉપકરણ પેકેજિંગ અથવા બહુવિધ ઉપકરણ પેકેજિંગ પર દેખાય છે.

સૂચના

ઉપકરણ વપરાશકર્તાઓને ઉત્પાદનના હેતુપૂર્ણ ઉપયોગ, યોગ્ય ઉપયોગ અને સાવચેતીઓ વિશે જાણ કરવા ઉત્પાદક દ્વારા પ્રદાન કરવામાં આવેલી માહિતી.

જોખમ

સંભવિતતા અને જોખમોની તીવ્રતાનું સંયોજન.

 પ્રતિકૂળ ઘટના

ક્લિનિકલ સંશોધનના સંદર્ભમાં, તે સંશોધન ઉપકરણ, કોઈપણ પ્રતિકૂળ તબીબી પ્રથાઓ, અણધાર્યા રોગો અથવા ઇજાઓ અથવા કોઈપણ પ્રતિકૂળ ક્લિનિકલ સંકેતો, વિષયો, વપરાશકર્તાઓ અથવા અન્ય લોકો વચ્ચે અસામાન્ય પ્રયોગશાળાના તારણો સહિત સંબંધિત છે કે કેમ તે ધ્યાનમાં લીધા વિના.

 ક્ષેત્ર સુરક્ષા સુધારાત્મક ક્રિયા

તકનીકી અથવા તબીબી કારણોસર ઉત્પાદકો દ્વારા લેવામાં આવતા સુધારાત્મક પગલાંનો હેતુ બજારમાં સપ્લાયર્સ તરફથી ઉપકરણોને લગતી ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓના જોખમને રોકવા અથવા ઘટાડવાનો છે.