Hitec મેડિકલ MDR તાલીમ - MDR શરતોની વ્યાખ્યા

તબીબી ઉપકરણ

તે કોઈપણ સાધન, સાધન, ઉપકરણ, સૉફ્ટવેર, ઇમ્પ્લાન્ટ, રીએજન્ટ, સામગ્રી અથવા અન્ય આઇટમનો ઉલ્લેખ કરે છે જે માનવ શરીરમાં એક અથવા વધુ વિશિષ્ટ તબીબી હેતુઓ માટે ઉત્પાદક દ્વારા સંપૂર્ણપણે અથવા સંયોજનમાં વપરાય છે:

• નિદાન, નિવારણ, દેખરેખ, આગાહી, પૂર્વસૂચન, સારવાર અથવા રોગોની માફી;
• નિદાન, દેખરેખ, સારવાર, રાહત અને ઇજાઓ અથવા અપંગતા માટે વળતર;
• એનાટોમિકલ, ફિઝિયોલોજિકલ અથવા પેથોલોજીકલ પ્રક્રિયાઓ અથવા સ્થિતિઓનો અભ્યાસ, અવેજી અને નિયમન;
• અંગો, રક્ત અને દાન કરેલ પેશીઓ સહિત માનવ શરીરના નમૂનાઓના ઇન વિટ્રો પરીક્ષણ દ્વારા માહિતી પ્રદાન કરો;
• તેની ઉપયોગિતા મુખ્યત્વે ભૌતિક અને અન્ય માધ્યમો દ્વારા મેળવવામાં આવે છે, ફાર્માકોલોજી, ઇમ્યુનોલોજી અથવા ચયાપચય દ્વારા નહીં, અથવા આ પદ્ધતિઓ સામેલ હોવા છતાં, તેઓ માત્ર સહાયક ભૂમિકા ભજવે છે;
• નિયંત્રણ અથવા સમર્થન હેતુઓ સાથે ઉપકરણો
• ખાસ કરીને સફાઈ, જંતુનાશક અથવા વંધ્યીકરણ માટે વપરાય છે.

સક્રિય ઉપકરણ

કોઈપણ ઉપકરણ કે જે માનવ શરીર અથવા ગુરુત્વાકર્ષણ પર આધાર રાખવા સિવાય ઊર્જા સ્ત્રોત તરીકે કાર્ય કરે છે અને ઊર્જાની ઘનતા અથવા ઊર્જાનું રૂપાંતર કરીને કાર્ય કરે છે.કોઈપણ નોંધપાત્ર ફેરફારો વિના સક્રિય ઉપકરણો અને દર્દીઓ વચ્ચે ઊર્જા, પદાર્થો અથવા અન્ય તત્વોના પ્રસારણ માટે ઉપયોગમાં લેવાતા ઉપકરણોને સક્રિય ઉપકરણો ગણવામાં આવશે નહીં.

આક્રમક ઉપકરણ

કોઈપણ ઉપકરણ કે જે કુદરતી ચેનલો અથવા સપાટીઓ દ્વારા માનવ શરીરમાં પ્રવેશ કરે છે.

પ્રક્રિયા પેક

ચોક્કસ તબીબી હેતુઓ માટે એકસાથે પેકેજ્ડ અને માર્કેટિંગ ઉત્પાદનોનું સંયોજન.

ઉત્પાદક

એક કુદરતી અથવા કાનૂની વ્યક્તિ કે જે ઉપકરણ અથવા ઉપકરણને તેના નામ અથવા ટ્રેડમાર્ક હેઠળ ડિઝાઇન, ઉત્પાદિત અથવા સંપૂર્ણ નવીનીકૃત અને વેચાણ કરે છે અથવા તેનું સંપૂર્ણ નવીનીકરણ કરે છે.

સંપૂર્ણપણે નવીનીકરણ

ઉત્પાદકની વ્યાખ્યાના આધારે, તે ઉપકરણોના સંપૂર્ણ નવીનીકરણનો સંદર્ભ આપે છે જે બજારમાં મૂકવામાં આવ્યા છે અથવા ઉપયોગમાં લેવાય છે, અથવા આ નિયમનનું પાલન કરતા નવા ઉપકરણો બનાવવા માટે વપરાયેલ ઉપકરણોનો ઉપયોગ અને નવીનીકૃત ઉપકરણોને નવી આયુષ્ય આપે છે. 

અધિકૃત પ્રતિનિધિ

EU ની અંદર ઓળખાયેલ કોઈપણ કુદરતી અથવા કાનૂની વ્યક્તિ કે જે EU ની બહાર સ્થિત ઉત્પાદક પાસેથી લેખિત અધિકૃતતા મેળવે છે અને સ્વીકારે છે તે ઉત્પાદક પર આ નિયમન દ્વારા લાદવામાં આવેલી જવાબદારીઓ અનુસાર ઉત્પાદક વતી તમામ પગલાં લેવા માટે.

આયાતકાર

યુરોપિયન યુનિયનમાં ઓળખાયેલ કોઈપણ કુદરતી અથવા કાનૂની વ્યક્તિ જે EU માર્કેટમાં ત્રીજા દેશોના ઉપકરણો મૂકે છે.

વિતરકો

ઉત્પાદક અથવા આયાતકાર સિવાયના સપ્લાયરની કોઈપણ કુદરતી અથવા કાનૂની વ્યક્તિ, ઉપકરણને ઉપયોગમાં ન આવે ત્યાં સુધી તેને બજારમાં મૂકી શકે છે.

અનન્ય ઉપકરણ ઓળખ (UDI)

આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે માન્યતા પ્રાપ્ત ઉપકરણ ઓળખ અને કોડિંગ ધોરણો દ્વારા બનાવવામાં આવેલ સંખ્યાત્મક અથવા આલ્ફાન્યૂમેરિક અક્ષરોની શ્રેણી, જે બજારમાં ચોક્કસ ઉપકરણોની સ્પષ્ટ ઓળખ માટે પરવાનગી આપે છે.