સમાચાર

Hitec મેડિકલએફડીએતાલીમ - એફડીએDની વ્યાખ્યાMએડિકલDeદુર્ગુણો

એફડીએનાDની વ્યાખ્યાMએડિકલDeદુર્ગુણો

તબીબી ઉપકરણો સાધનો, ઉપકરણો, સાધનો, મશીનરી, સાધનો, નિવેશ ટ્યુબ, ઇન વિટ્રો રીએજન્ટ્સ અથવા અન્ય સંબંધિત વસ્તુઓનો સંદર્ભ આપે છે જે નીચેની શરતોને પૂર્ણ કરે છે, જેમાં ઘટકો, ભાગો અથવા એસેસરીઝનો સમાવેશ થાય છે: જે સત્તાવાર રાષ્ટ્રીય ફોર્મ્યુલરી રાષ્ટ્રીય પ્રિસ્ક્રિપ્શન સંગ્રહમાં સ્પષ્ટપણે સૂચિબદ્ધ છે. અથવા યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફાર્માકોપિયા અથવા ઉપરોક્ત બે સાથે જોડાણો;પ્રાણી અથવા માનવ રોગો અથવા અન્ય શારીરિક પરિસ્થિતિઓના નિદાનમાં ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ;અથવા રોગોના ઉપચાર, નિવારણ અથવા સારવાર માટે વપરાય છે;પ્રાણી અથવા માનવ શરીરના કાર્ય અથવા બંધારણને અસર કરવાના હેતુથી, પરંતુ તેનો પ્રાથમિક હેતુ હાંસલ કરવા માટે પ્રાણી અથવા માનવ શરીર અથવા શરીરમાં રાસાયણિક પ્રતિક્રિયાઓ પર આધાર રાખ્યા વિના, અને તેના પ્રાથમિક હેતુને પ્રાપ્ત કરવા માટે ચયાપચય પર આધાર રાખ્યા વિના.

FDA નું તબીબી ઉપકરણોનું વર્ગીકરણ

વર્ગ I સામાન્ય નિયંત્રણ

વર્ગ II સામાન્ય નિયંત્રણ + વિશેષ નિયંત્રણ

પ્રીમાર્કેટ સૂચના (PMN), 510 (K)

વર્ગ III સામાન્ય નિયંત્રણ+પૂર્વ બજાર મંજૂરી

પ્રીમાર્કેટ મંજૂરી (PMA)

સિદ્ધાંત એ ઉત્પાદનોને તેમના જોખમના સ્તરના આધારે વર્ગીકૃત કરવાનો છે.

FDA પાસે હાલમાં 1700 થી વધુ કેટેગરીના ઉપકરણો છે, જે 16 વિશિષ્ટ એપ્લિકેશન વિસ્તારોમાં વિભાજિત છે.