સમાચાર

તબીબી ઉપકરણોની વિવિધ શ્રેણીઓ પર એફડીએનું નિયંત્રણ

લેબલ જરૂરિયાતો

"ઉપકરણ માટે ફેક્ટરીની નોંધણી અથવા નોંધણી નંબર મેળવવાનો અર્થ એ નથી કે ફેક્ટરી અથવા તેના ઉત્પાદનોની ઔપચારિક મંજૂરી જરૂરી છે.કોઈપણ વર્ણન કે જે એવી છાપ ઊભી કરે છે કે નોંધણી અથવા નોંધણી નંબર મેળવવાથી સત્તાવાર મંજૂરી મળે છે તે ભ્રામક છે અને તે ખોટી ઓળખ બની જાય છે” (21CFR 807.39)

પ્રોડક્ટની ઓળખ અને વેબસાઈટમાં કંપનીનો નોંધણી નંબર શામેલ હોવો જોઈએ નહીં અથવા ઉલ્લેખ કરવો જોઈએ નહીં કે તમારી કંપની FDA સાથે નોંધાયેલ છે અથવા તેને મંજૂર કરવામાં આવી છે.જો ઉપરોક્ત વર્ણન ઉત્પાદન લેબલ અથવા વેબસાઇટ પર દેખાય છે, તો તેને દૂર કરવું આવશ્યક છે.

QSR 820 શું છે?

કોડ ઓફ ફેડરલ રેગ્યુલેશન્સ, શીર્ષક 21

ભાગ 820 ગુણવત્તા સિસ્ટમ નિયમન

QSR માં તબીબી ઉપકરણ ડિઝાઇન, પ્રાપ્તિ, ઉત્પાદન, પેકેજિંગ, લેબલિંગ, સંગ્રહ, સ્થાપન અને સેવા પર લાગુ સુવિધાઓ અને નિયંત્રણો પર લાગુ પદ્ધતિઓનો સમાવેશ થાય છે.

21CFR820 નિયમો અનુસાર, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ અને પ્યુઅર્ટો રિકોમાં ઉત્પાદનોની નિકાસ કરતી તમામ તબીબી ઉપકરણ કંપનીઓએ QSR જરૂરિયાતો અનુસાર ગુણવત્તા પ્રણાલી સ્થાપિત કરવી આવશ્યક છે.

FDA અધિકૃતતા અનુસાર, CDRH કંપનીમાં ફેક્ટરી નિરીક્ષણ કરવા માટે નિરીક્ષકોની વ્યવસ્થા કરશે.

નોંધણીની પ્રક્રિયા દરમિયાન, પ્રોડક્ટ લિસ્ટિંગ માટે અરજી કરવાની અને કંપનીમાં જાહેરમાં જવાની પ્રક્રિયા દરમિયાન,

FDA ધારે છે કે કંપનીએ ગુણવત્તા પ્રણાલીના નિયમો લાગુ કર્યા છે;

તેથી, ઉત્પાદન લૉન્ચ થયા પછી ગુણવત્તા પ્રણાલીના નિયમોનું નિરીક્ષણ સામાન્ય રીતે હાથ ધરવામાં આવે છે;

નોંધ: QSR 820 અને ISO13485 એકબીજા માટે બદલી શકાતા નથી.

510 (k) શું છે?

510 (k) ઉત્પાદન યુએસ માર્કેટમાં પ્રવેશે તે પહેલાં યુએસ એફડીએને સબમિટ કરવામાં આવેલા પૂર્વ બજાર તકનીકી દસ્તાવેજોનો સંદર્ભ આપે છે.તેનું કાર્ય એ સાબિત કરવાનું છે કે ઉત્પાદનની સમાન સલામતી અને અસરકારકતા યુએસ માર્કેટમાં કાયદેસર રીતે વેચાતી સમાન પ્રોડક્ટ્સ જેવી છે, જે સબસ્ટેન્ટિયલી ઇક્વિવેલન્ટ SE તરીકે ઓળખાય છે, જે આવશ્યકપણે સમકક્ષ છે.

આવશ્યકપણે સમકક્ષ તત્વો:

ઉર્જા, સામગ્રી, કામગીરી, સલામતી, અસરકારકતા, લેબલીંગ, જૈવ સુસંગતતા, પાલન ધોરણો અને અન્ય લાગુ લાક્ષણિકતાઓનો હેતુપૂર્વક ઉપયોગ, ડિઝાઇન, ઉપયોગ અથવા ટ્રાન્સમિશન.

જો ઉપકરણ માટે અરજી કરવાની હોય તો તેનો ઉપયોગ નવો હેતુ ધરાવે છે, તો તેને નોંધપાત્ર રીતે સમકક્ષ ગણી શકાય નહીં.